Lamisil Dermgel 1% 15g

Lamisil Dermgel 1% dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten die wondjes, zoals ontstoken lesies, vertonen of op gevoelige plekken van het lichaam omdat de aanwezige alcohol zou kunnen irriteren. Lamisil Dermgel 1% mag niet gebruikt worden op het gezicht. Lamisil Dermgel 1% is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Contact met de ogen moet worden vermeden. In geval van contact met de ogen overvloedig spoelen met stromend water. Lamisil Dermgel 1% moet buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaard worden. Het stopzetten van de behandeling is niet noodzakelijk bij het optreden van roodheid, jeuk of prikkelingen. Het verschijnen van ernstige huiduitslag of allergische reacties zoals exantheem of netelroos daarentegen vereisen het stopzetten van de behandeling. Informatie met betrekking tot de hulpstoffen Lamisil Dermgel bevat butylhydroxytolueen (E321) Lamisil Dermgel 1% bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv.. contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. Lamisil Dermgel bevat ethanol 96% Voor een tube van 5g: Dit middel bevat 500 mg ethanol 96% in elke tube, overeenkomend met 100 mg/g ethanol 96%. Voor een tube van 15g: Dit middel bevat 1500 mg ethanol 96% in elke tube, overeenkomend met 100 mg/g ethanol 96%. Voor een tube van 30g: Dit middel bevat 3000 mg ethanol 96% in elke tube, overeenkomend met 100 mg/g ethanol 96%. Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Lamisil Dermgel bevat benzylalcohol Voor een tube van 5g: Dit middel bevat 25 mg benzylalcohol in elke tube, overeenkomend met 5 mg/g. Voor een tube van 15g: Dit middel bevat 75 mg benzylalcohol in elke tube, overeenkomend met 5 mg/g. Voor een tube van 30g: Dit middel bevat 150 mg benzylalcohol in elke tube, overeenkomend met 5 mg/g. Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.

Dermatomycoses

• Veroorzaakt door dermatofyten of gisten bv. voet- en handschimmels (Tinea pedis, Tinea manuum), schimmelinfecties van het huidoppervlak en de huidplooien (Tinea corporis en Tinea cruris) en Pityriasis versicolor

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is terbinafine; 1 g gel bevat 10 mg terbinafine.

 De andere stoffen in dit middel zijn: butylhydroxytolueen (E321), natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitaan monolauraat, carbomeer 974P, polysorbaat 20, isopropylmyristaat, ethanol 96% (v/v) en gezuiverd water. Zie rubriek 2 "Lamisil Dermgel bevat butylhydroxytolueen (E321), ethanol 96% en benzylalcohol".

Tot op heden geen gekende interacties.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Lamisil Dermgel en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende symptomen krijgt; deze kunnen wijzen op een allergische reactie:

• Ademhalingsmoeilijkheden of moeite met slikken;

• Zwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel;

• Ernstig jeuken van de huid, met een rode huiduitslag of bulten.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen):

Vervelling van de huid, jeuk.

Sommige bijwerkingen komen soms voor (kan voorkomen bij tot 1 op 100 personen):

Huidletsel, korstvorming, huidaandoening, verandering in huidskleur, roodheid, branderig gevoel, pijn, pijn op de plaats van toediening, irritatie op de plaats van toediening.

Sommige bijwerkingen komen zelden voor (kan voorkomen bij tot 1 op 1.000 personen):

Droge huid, eczeem, contactdermatitis, verergering van de aandoening.

Als Lamisil Dermgel per ongeluk in de ogen wordt aangebracht, kan oogirritatie voorkomen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Overgevoeligheid, huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

 Lamisil Dermgel is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.

 Gebruik Lamisil Dermgel niet in de mond of slik het niet in.

 Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met uw ogen of met ontstoken zones waar de alcohol, aanwezig in Lamisil Dermgel, zou kunnen irriteren. Lamisil Dermgel mag niet gebruikt worden op het gezicht. Als er Lamisil Dermgel in de ogen terechtgekomen is, moet u ze overvloedig met stromend water spoelen. Indien u last blijft ondervinden, moet u een arts raadplegen.

Aangezien de klinische ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar beperkt is, is het gebruik van Lamisil Dermgel bij kinderen onder 12 jaar niet aangewezen.

Zwangerschap Onderzoek naar de foetale toxiciteit en vruchtbaarheid bij dieren heeft geen enkel toxisch effect aan het licht gebracht (zie rubriek 5.3). Tot op heden werd geen enkel geval gerapporteerd van misvormingen door gebruik van Lamisil Dermgel 1% bij de mens. Aangezien de klinische proeven bij zwangere vrouwen echter zeer beperkt zijn, mag Lamisil Dermgel 1% niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Borstvoeding Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Moeders mogen dus Lamisil Dermgel 1% niet gebruiken zolang ze borstvoeding geven. Bovendien moet elk contact van de baby's met de met Lamisil Dermgel 1% behandelde zones, inclusief de borsten, vermeden worden. Vruchtbaarheid In dierstudies werd geen effect van terbinafine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 x /dag, gedurende 1 week

Toedieningswijze

• De geïnfecteerde huid zorgvuldig reinigen en afdrogen
• Een dun laagje crème aanbrengen op de aangetaste en omliggende zone en zachtjes inwrijven
• Bij inframammaire, interdigitale, perianale, inguinale infecties eventueel met een verband bedekken, meer bepaald 's nachts