Somatuline Autogel Inject 120mg Ser 1x0,5ml

• Langetermijnbehandeling van personen met acromegalie wanneer de GroeiHormonenspiegels (GH) en/of de Insulineachtige GroeiFactor-1 (IGF-1) abnormaal blijven na chirurgie en/of radiotherapie, of bij patiënten voor wie chirurgie en/of radiotherapie geen optie is.
• Verlichten van de symptomen geassocieerd aan acromegalie
• Behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush en diarree, geassocieerd aan carcinoïdtumoren die niet door heelkunde behandeld kunnen worden

De werkzame stof in dit middel is:

lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg)

De andere stoffen in dit middel zijn:

water voor injecties

ijsazijnzuur (voor pH aanpassing)

Gebruik de voorgevulde spuit niet: • ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt, ingenomen vb. na transplantatie of in geval van auto-immuunziekte), • antidiabetische behandeling (bijvoorbeeld insuline, glitazonen, repaglinide, sulfonylureum), • bromocriptine (dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van bepaalde types hersentumoren en van de ziekte van Parkinson of om na de bevalling de melkproductie te voorkomen), • bradycardiserende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals bètablokkers).

Uw arts kan overwegen om de dosis van dergelijke, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te passen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt

 zich meer dorstig of vermoeid voelen dan gewoonlijk, en een droge mond hebben – dit kunnen tekenen zijn dat u hoge bloedsuikerspiegels hebt of dat u diabetes ontwikkelt

 zich hongerig, beverig voelen, meer zweten dan gewoonlijk of zich verward voelen – dit kunnen tekenen zijn van lage bloedsuikerspiegels.

De frequentie van deze bijwerkingen is vaak: kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u merkt dat

 uw gelaat begint te blozen of gezwollen wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt

 u een beklemmend gevoel op de borst hebt, u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt

 u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling.

Dit zou het gevolg kunnen zijn van een allergische reactie.

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Andere bijwerkingen

Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen vertoont.

De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galblaasproblemen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Autogel Injectable kunnen voordoen, staan hieronder vermeld per frequentiegroep.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen

 diarree, slappe stoelgang, buikpijn

 galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), koude rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen

 gewichtsverlies

 gebrek aan energie

 trage hartslag

 zich zeer moe voelen

 verminderde eetlust

 zich algemeen zwak voelen

 overdreven vet in de stoelgang

 zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben

 haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing

 pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten

 reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn, verharde huid of jeuk

 abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de bloedsuikerspiegels

 misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwollen buik of ongemakken in de buik, indigestie (spijsverteringsstoornis)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Acromegalie

• Aanbevolen startdosis: 60 tot 120 mg, toe te dienen om de 28 dagen
  • Vooraf behandeled met Somatuline Prolonged Release 30 mg (1 dosis om de 14 dagen): initiële dosis Somatuline Autogel Injectable 60 mg
  • Vooraf behandeled met Somatuline Prolonged Release 30 mg (1 dosis om de 10 dagen): initiële dosis Somatuline Autogel Injectable 90 mg
  • Indien de gewenste respons niet wordt bereikt: dosis opdrijven
  • Bij volledige controle: dosis verlagen
  • Patiënten, die onder controle zijn met een somatostatine-analoog, kunnen om de 42 tot 56 dagen met Somatuline Autogel Injectable 120 mg behandeld worden

Carcinoïdtumoren

• Aanbevolen startdosis: 60 tot 120 mg, toe te dienen om de 28 dagen
• Patiënten, die onder controle zijn met een somatostatine-analoog, kunnen om de 42 tot 56 dagen met Somatuline Autogel Injectable 120 mg behandeld worden

Toedieningswijze

• Diepsubcutaan in het buitenste bovenkwadrant van de bilspier toedienen.
• Patiënten die een vaste dosis krijgen toegediend, kunnen na een aangepaste opleiding het product ofwel zelf injecteren ofwel laten toedienen door een andere opgeleide persoon.
• Ingeval van zelfinjectie moet de injectie in het buitenste bovengedeelte van de dij worden toegediend.
• Ongeacht de toedieningsplaats, mag de huid niet geplooid worden en dient de naald snel en in zijn volledige lengte, perpendiculair t.o.v. de huid te worden ingebracht.
• De injectie wordt afwisselend in de linker- of rechterbilspier of -dij toegediend