Alfuzosine Sandoz Comp 30 X 10mg

Alfuzosine Sandoz 10 mg mag niet gegeven worden aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) aangezien er geen klinische veiligheidsgegevens zijn voor deze patiëntenpopulatie. Alfuzosine Sandoz dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten onder antihypertensiva of nitraten. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling. Bij sommige patiënten kan enkele uren na toediening symptomatische of asymptomatische (duizeligheid, vermoeidheid, zweten) posturale hypotensie optreden. Dit effect is van voorbijgaande aard, treedt op aan het begin van de behandeling en vereist in het algemeen niet de stopzetting van de behandeling. De patiënt moet gewaarschuwd worden dat zulke voorvallen zich kunnen voordoen. In dergelijke gevallen, moet de patiënt neerliggen totdat de symptomen volledig verdwenen zijn. Bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren (zoals onderliggende hartziekte en/of concomitante behandeling met antihypertensiva) is in postmarketingsurveillance een duidelijke daling in de bloeddruk gemeld. Het risico op het ontwikkelen van hypertensie en verwante bijwerkingen kan groter zijn bij oudere mensen. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van alfuzosine aan patiënten die met uitgesproken hypotensie hebben gereageerd op andere alfa1-receptor blokkers. De behandeling moet gradueel begonnen worden in patiënten met een overgevoeligheid voor andere α1-receptor blokkers. Zoals bij alle α1-receptor blokkers, dient alfuzosine met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met ernstig hartfalen. Bij hartpatiënten moet de behandeling voor coronaire insufficiëntie voortgezet te worden met inachtname van het feit dat gelijktijdige toediening van nitraten en alfuzosine het risico op het optreden van hypotensie kunnen verhogen. Als de angina pectoris opnieuw opsteekt of verslechtert, moet de behandeling met alfuzosine stopgezet worden. De patiënt moet worden onderzocht voor het begin van een behandeling met alfuzosine om andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als BPH. Patiënten moeten onderricht worden om het tablet in zijn geheel door te slikken. Andere toedieningswijzen zoals pletten, verpoederen of kauwen, dienen vermeden te worden. Incorrecte toediening kan leiden tot ongewenste vrijgave en absorptie van het actief bestanddeel met het risico op vroege bijwerkingen. Het "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, een variant van kleine pupilsyndroom) werd waargenomen gedurende cataractchirurgie bij sommige patiënten onder behandeling of eerder behandeld met α1-blokkers. Hoewel het risico op die complicatie zeer laag is met alfuzosine, moet de oogchirurg in geval van cataractchirurgie toch op voorhand worden ingelicht over het huidige of vroegere gebruik van 1- blokkers omdat een IFIS kan leiden tot meer complicaties tijdens de procedure. Patiënten met congenitale QTc verlenging, met een gekende voorgeschiedenis van verworven QTc verlenging of die geneesmiddelen nemen om het QTc-interval te verlengen, moeten ge ëvalueerd worden vóór en tijdens de toediening van Alfuzosine Sandoz. Dit product bevat lactose. Patiënten met een erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet nemen.

Middel gebruikt bij : - de behandeling van de symptomen van benigne prostaathypertrofie.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alfuzosinehydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), povidon K25, magnesiumstearaat (E 470 b)

Alfuzosine Sandoz mag niet ingenomen worden wanneer u andere geneesmiddelen van de klasse van de alfablokkers inneemt.

Alfuzosine Sandoz en sommige geneesmiddelen kunnen mogelijks met elkaar interfereren:  Geneesmiddelen die ketoconazol en itraconazol bevatten (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of ritonavir (geneesmiddel tegen HIV)  Bloeddrukverlagende geneesmiddelen  Geneesmiddelen (nitraten) gebruikt om symptomen van borstpijn (angina) te behandelen. Gelieve te noteren dat gelijktijdig gebruik van Alfuzosine Sandoz met geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen en nitraten om bijvoorbeeld hartziektes te behandelen kunnen leiden tot een lage bloedddruk.

 Geneesmiddelen die u krijgt voor een operatie (algemene verdovende middelen). Uw bloeddruk kan gevoelig dalen. Als u een operatie moet ondergaan, gelieve dan uw dokter te vertellen dat u Alfuzosine Sandoz neemt.

 Geneesmiddelen die gekend zijn om het QT-interval te verlengen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.

Als u pijn op de borst krijgt, stop dan met de inname van Alfuzosine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Tekenen van pijn op de borst (angina pectoris) komen gewoonlijk voor als u eerder angina pectoris hebt gehad. Deze bijwerking komt zeer zelden voor en kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen.

Als u symptomen krijgt zoals rode huiduitslag met bulten, zwelling (van het gezicht, de tong of de keel), ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen, stop dan met de inname van Alfuzosine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Deze symptomen van angio-oedeem (een zeer zeldzame bijwerking), kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen met Alfuzosine Sandoz zijn:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Flauwvallen/duizeligheid, hoofdpijn, maagpijn, onaangenaam gevoel in de maag en indigestie (dyspepsie), misselijkheid, gevoel van zwakte.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Zich suf voelen, een draaierig gevoel in het hoofd (vertigo), syncope, snellere hartslag, gevoelige daling van de bloeddruk bij rechtstaan (in het begin van de behandeling, vooral als de dosis te hoog is of als de behandeling wordt hervat na een korte onderbreking), lopende neus, diarree, droge mond, huiduitslag, jeuk, vochtretentie (kan opgezwollen armen, enkels of benen veroorzaken), roodheid van het aangezicht (warmteopwellingen), borstpijn, braken.

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Als u oogchirurgie ondergaat voor cataract en u Alfuzosine Sandoz gebruikt of vroeger hebt gebruikt, kunnen er moeilijkheden optreden tijdens chirurgie (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Zeer snelle, ongecoördineerde contracties van het hart, abnormale leverfunctie (tekenen kunnen zijn gele verkleuring van uw huid of van het witte deel van uw ogen), aanhoudende en pijnlijke erectie (priapisme), daling van de witte bloedcellen. Laag aantal bloedplaatjes. Tekenen kunnen zijn bloeden van het tandvlees of uit de neus, blauwe plekken, langdurig bloeden van snijwonden, uitslag (puntvormige rode vlekjes, petechie genaamd).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor alfuzosine, andere quinazolines (bijvoorbeeld terazosine, doxazosine, prazosine) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• Als u aan aandoeningen lijdt die een opmerkelijke daling in de bloeddruk veroorzaken bij het rechtstaan.
• Bij leverproblemen.
• Indien u andere geneesmiddelen inneemt behorend tot de groep van de alfa-blokkers.

Niet van toepassing gezien de indicatie.

Volwassenen

• 1 tablet van 10 mg eenmaal per dag.

Toedieningswijze

• De eerste dosis moet worden ingenomen bij het slapengaan.
• Het tablet moet elke dag onmiddellijk na dezelfde maaltijd worden ingenomen
• Het tablet met verlengde afgifte dient in zijn geheel te worden ingeslikt met een voldoende hoeveelheid vloeistof