Algostase Mono 500mg Pot Comp 100 X 500mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. - De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. - Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9). - Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2). - Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. - Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit. - Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. - Bij langdurige behandeling is ook monitoring van de lever- en nierfuncties vereist. - Patiënten met een zeldzaam erfelijk probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase-insufficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose mogen dit geneesmiddel niet nemen. - Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie en haemolytische anaemie. - Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. - Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.

Symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn: Polyvidone - Natriumamyloglycolaat - Natrium- saccharinaat – Lactose (zie einde rubriek 2 onder "Algostase 500 mg bevat lactose")- Magnesiumstearaat - Watervrij colloïdaal silicium.

Neem nooit tegelijk alcohol of andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever.

Neem, tenzij de arts het uitdrukkelijk toelaat, paracetamol niet tegelijk met de volgende geneesmiddelen:

• Barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en alcohol omdat die de

levertoxiciteit van paracetamol kunnen versterken;

• Stollingsremmers, omdat die bij langdurige inname (van meer dan 1 week) het bloedingsrisico

kunnen verhogen;

• Metoclopramide en domperidon omdat dit de overgang van paracetamol in de bloedbaan

vergemakkelijkt, en zo het risico op levertoxiciteit verhoogt;

• Cholestyramine of actieve kool, omdat die, integendeel, de overgang van paracetamol in het bloed

bemoeilijken;

• Een verlaging van de dosis paracetamol dient overwogen te worden bij gelijktijdige behandeling met

probenicide.

• Het chronisch/veelvuldig gebruik van paracetamol bij patiënten die met zidovudine worden behandeld,

dient te worden vermeden. Indien chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine noodzakelijk is,

moet dit onder medisch toezicht gebeuren.

• Hormonale anticonceptiva omdat die de werking van paracetamol kunnen verminderen.

• Chlooramfenicol omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.

• Inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. In dit

geval wordt een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aangeraden. Het

risico op bloedingen bij gelijktijdige inname van orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten kan

verhogen.

4.8. Bijwerkingen Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken. De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie - Zeer vaak (≥1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1000, <1/100) - Zelden (≥1/10000, <1/1000) - Zeer zelden (<1/10000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen zelden (>1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) Frequentie niet gekend Bloedvataandoeningen hypotensie Bloed- en lymfestelsel�aandoeningen thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, agranulocytose anemie Immuunsysteem-aandoeningen allergische reacties allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen hoofdpijn Maagdarmstelsel-aandoeningen buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie Lever- en galaandoeningen gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers) hepatitis Metabolisme- en voedingsstoornissen metabole acidose met verhoogde anion gap* Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, zweten, angio�oedeem (Quincke�oedeem), urticaria, erythema zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld Nier- en urineweg�aandoeningen steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties overdosis en intoxicatie *Er zijn gevallen van metabole acidose met verhoogde anion gap als gevolg van pyroglutamine acidose waargenomen bij patiënten met risicofactoren die paracetamol gebruiken (zie rubriek 4.4). Pyroglutamine acidose kan optreden als gevolg van lage glutathionconcentraties bij deze patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem . België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3. Contra-indicaties Niet toedienen in geval van: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart- of longziekte.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Algostase mono 500 mg worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Algostase mono 500 mg kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• 1 of 2 tabletten 3 maal per dag
• De innames moeten minstens 4 uur gespreid zijn.

Kinderen tussen 6 en 12 jaar

• 60 mg/kg/dag, te verdelen over 4 innames

• 15 mg/kg om de 6 uu

• of max. 1/2 tablet 4 maal /dag