Amoclane EG 500Mg/125Mg Filmomh Tabl 16

AmoclaneEG is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor een behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, moet zorgvuldig worden nagevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactoïde reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) werden gerapporteerd bij patiënten die een behandeling met penicilline kregen. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die kan leiden tot een hartinfarct (zie rubriek 4.8). Die reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van penicillineovergevoeligheid en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een gepaste alternatieve behandeling worden gestart. Geneesmiddelgeïnduceerd enterocolitissyndroom (DIES) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel) bij afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Andere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie zijn. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. In geval van een bewezen infectie met amoxicillinegevoelige kiemen, moet worden overwogen om over te schakelen van amoxicilline/clavulaanzuur op amoxicilline conform de officiële richtlijnen. Deze presentatie van AmoclaneEG is niet geschikt voor gebruik als er een hoge kans is dat de vermoedelijke pathogenen minder gevoelig zijn voor of resistent tegen bètalactamantibiotica als de resistentie niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. Deze presentatie mag niet worden gebruikt om penicillineresistente S. pneumoniae te behandelen. Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8). Amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien er dan een morbilliforme uitslag kan optreden na gebruik van amoxicilline. Concomitant gebruik van allopurinol tijdens behandeling met amoxicilline kan de waarschijnlijkheid van allergische huidreacties verhogen. Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Optreden van een veralgemeend erytheem met pustulae en koorts bij de start van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). In dat geval moet AmoclaneEG worden stopgezet en is verdere toediening van amoxicilline gecontra-indiceerd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur bij patiënten met tekenen van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2; 4.3 en 4.8). Hepatische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een lange behandeling. Deze bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd bij kinderen. In alle populaties treden de tekenen en symptomen gewoonlijk op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen worden ze pas duidelijk enkele weken na stopzetting van de behandeling. Die zijn gewoonlijk reversibel. Hepatische bijwerkingen kunnen ernstig zijn en in uiterst zeldzame gevallen werden sterfgevallen gerapporteerd. Die hebben zich bijna altijd voorgedaan bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of patiënten die concomitante geneesmiddelen innamen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen op de lever kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Met antibiotica samenhangende colitis werd gerapporteerd bij bijna alle antibacteriële middelen en de ernst kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose in beschouwing te nemen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Antiperistaltische geneesmiddelen zijn in die situatie gecontra-indiceerd. Periodieke evaluatie van orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam bij een langdurige behandeling. Een verlengde protrombinetijd werd zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Een geschikte monitoring is geïndiceerd als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van de orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast volgens de graad van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met een verminderde diurese werd zeer zelden kristallurie (inclusief acuut nierletsel) waargenomen, vooral bij parenterale behandeling. Tijdens toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam te zorgen voor een adequate vochtinname en diurese om de mogelijkheid van amoxicillinekristallurie te verkleinen. Bij patiënten met een blaaskatheter moet de doorgankelijkheid van de katheter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Tijdens behandeling met amoxicilline moeten enzymatische glucoseoxidasemethoden worden gebruikt bij het testen op aanwezigheid van glucose in de urine omdat de uitkomsten vals positief kunnen zijn met niet-enzymatische methoden. De aanwezigheid van clavulaanzuur in AmoclaneEG kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine aan de membraan van rode bloedcellen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals positieve Coombs test. Er zijn gevallen gerapporteerd van positieve testresultaten met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die nadien toch geen Aspergillusinfectie bleken te vertonen. Kruisreacties met niet-Aspergilluspolysacchariden en - polyfuranosen met Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test werden gerapporteerd. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen, en moeten die resultaten worden bevestigd met andere diagnostische methoden. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Middenoor- en sinusinfecties
• Ademhalingsorgaaninfecties
• Urineweginfecties
• Huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• Infecties van botten en gewrichten

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
• Elke tablet bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 500 mg amoxiciline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon type A (E1202), natriumcroscarmellose, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal (E551), magnesiumstearaat (E470b). Filmomhulling: basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 6000.

Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met AmoclaneEG, is de kans groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen. Probenecide (gebruikt om jicht te behandelen): gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen. Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met AmoclaneEG, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn. Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis): penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, wat een mogelijke toename van bijwerkingen kan veroorzaken. AmoclaneEG kan een invloed hebben op de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te verhinderen).

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen
• Diarree (bij volwassenen)
• Spruw (candida – een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• Misselijkheid, vooral bij hoge doseringen
• Braken
• Diarree (bij kinderen)
• Huiduitslag, jeuk
• Jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• Verstoorde spijsvertering (indigestie)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn

• U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen
• de ziekte van Pfeiffer heeft (klierkoorts)
• wordt behandeld voor lever- of nierproblemen
• niet regelmatig urineert.

Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In een enkele studie bij vrouwen met voortijdig breken van de vliezen werd gerapporteerd dat een profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur het risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen kan verhogen. Gebruik ervan moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het door de arts als essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding Beide stoffen worden in de moedermelk uitgescheiden (er is niets bekend over de effecten van clavulaanzuur op zuigelingen die borstvoeding krijgen). Diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen zijn dan ook mogelijk bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zodat het nodig kan zijn de borstvoeding stop te zetten. Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke sensitisatie. Amoxicilline/clavulaanzuur mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na een evaluatie van de voordelen en de risico's door de behandelende arts.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

• De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tablet

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

• Kinderen jonger dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur orale suspensie (in fles of sachets).
• Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer uw kind minder dan 40 kg weegt en
  AmoclaneEurogenerics tabletten krijgt voorgeschreven. De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 25 kg wegen.