Baclofen Viatris 10mg Tabl 50

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Patiënten met psychotische stoornissen, schizofrenie, depressie of manie, een confusionele status of de ziekte van Parkinson, moeten voorzichtig en onder streng toezicht worden behandeld daar hogervermelde aandoeningen onder invloed van Baclofen Viatris kunnen verergeren. Bij patiënten die met baclofen zijn behandeld, zijn zelfmoord en zelfmoordgerelateerde voorvallen gemeld. In de meeste gevallen hadden de patiënten bijkomende risicofactoren in verband met een verhoogd risico op zelfmoord, waaronder alcoholmisbruik, depressie en/of een geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen. Patiënten met bijkomende risicofactoren voor zelfmoord dienen tijdens de geneesmiddelentherapie onder nauwlettend toezicht te staan. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop worden gewezen alert te zijn op het optreden van klinische verergering, suïcidaal gedrag, zelfmoordgedachten of ongewone gedragsveranderingen en om onmiddellijk een arts te raadplegen als deze symptomen optreden. Er zijn gevallen van verkeerd gebruik, misbruik, afhankelijkheid gemeld voor baclofen. Bij patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik is voorzichtigheid geboden en de patiënt moet worden gecontroleerd op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van baclofen, bijvoorbeeld dosisescalatie, drugszoekend gedrag, ontwikkeling van geneesmiddeltolerantie. Epilepsie Epileptische patiënten moeten extra worden opgevolgd daar een verlaging van de convulsiedrempel mogelijk is. Soms waren er aanvallen bij het stoppen met baclofen of bij overdosering. Een aangepaste anticonvulsieve behandeling zal worden aangehouden en de patiënt zal zorgvuldig worden opgevolgd. Encefalopathie Bij patiënten die baclofen kregen in therapeutische doses zijn gevallen van encefalopathie gemeld, die omkeerbaar waren na het staken van de behandeling. De symptomen omvatten somnolentie, verminderd bewustzijn, verwardheid, myoclonus en coma. Als tekenen van encefalopathie worden waargenomen, moet baclofen worden gestaakt. Andere Baclofen Viatris dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met maagulcus of maagulcus-antecedenten, alsook bij patiënten met cerebro-vasculaire aandoeningen of een afgenomen long- of leverfunctie. Verminderde nierfunctie Baclofen Viatris dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie en mag enkel toegediend worden in het eindstadium van nierfalen wanneer het voordeel opweegt tegenover de risico's (zie rubriek 4.2). Neurologische tekenen en symptomen van overdosering waaronder klinische manifestaties van toxische encefalopathie (bijv. verwardheid, desoriëntatie, slaperigheid en een verlaagd bewustzijnsniveau) werden waargenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie die orale baclofen innemen met doses van meer dan 5 mg per dag en bij doses van 5 mg per dag bij patiënten met terminaal nierfalen die worden behandeld met chronische hemodialyse. Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd voor een snelle diagnose van vroege symptomen van toxiciteit. Bijzondere voorzorg is geboden wanneer Baclofen Viatris gecombineerd wordt met geneesmiddelen of andere medische producten die een belangrijke impact kunnen hebben op de nierfunctie. De nierfunctie moet van dichtbij opgevolgd worden en de dagelijkse dosis Baclofen Viatris moet naargelang aangepast worden om toxiciteit van baclofen te vermijden. Naast het stoppen van de behandeling, kan niet geplande hemodialyse overwogen worden als alternatieve behandeling van patiënten met een zware baclofentoxiciteit. Hemodialyse verwijdert baclofen effectief uit het lichaam, verlicht de klinische symptomen van overdosering en verkort de tijd van herstel bij deze patiënten. Urinewegaandoeningen Onder Baclofen Viatris therapie kunnen neurogene stoornissen met invloed op de blaaslediging verbeteren. Daarentegen kan bij patiënten met voorafbestaande sfincterhypertonie acute urineretentie optreden. Daarom dient Baclofen Viatris in zulke gevallen met voorzichtigheid aangewend te worden. Laboresultaten Daar in zeldzame gevallen melding werd gemaakt van een verhoging van het gehalte aan aspartaataminotransferase, alkalische fosfatasen in bloed en bloedglucose, dienen er tijdens een behandeling met Baclofen Viatris op regelmatige tijdstippen aangepaste laboratoriumtests te worden uitgevoerd bij patiënten met leveraandoeningen of diabetes mellitus, ten einde na te gaan of dit geneesmiddel in deze onderliggende aandoeningen geen veranderingen heeft veroorzaakt. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Abrupte onderbreking Bij abrupte onderbreking van een – in het bijzonder langdurige – behandeling met baclofen wordt melding gemaakt van angst, mentale confusie, delirium, hallucinaties, psychotische stoornissen, manie of paranoïa, convulsies (status epilepticus), dyskinesie, tachycardie, hyperthermie, rabdomyolyse en ook als rebound-fenomeen een voorbijgaande verergering van de spasticiteit en hypertonie. Ontwenningsverschijnselen, waaronder postnatale convulsies bij neonaten werden gerapporteerd na intra-uteriene blootstelling aan baclofen via orale weg. Hoewel er geen gecontroleerde klinische studies zijn in deze populatie, beschrijven casusrapporten de toediening van baclofen aan neonaten en het vervolgens langzaam afbouwen van de dosis om te helpen de ontwenningsverschijnselen onder controle te krijgen en te voorkomen (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding). Behalve in dringende gevallen gerelateerd met een overdosering of bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zal men de behandeling steeds geleidelijk stopzetten, bij middel van een graduele vermindering van de dosis over een periode van 1 tot 2 weken. Pediatrische patiënten Er zijn zeer weinig klinische gegevens over het gebruik van Baclofen Viatris bij kinderen jonger dan één jaar. Gebruik bij die patiëntenpopulatie moet gebaseerd zijn op de inschatting van de arts van de individuele baten en risico's van de behandeling.

Spasmen van de skeletmusculatuur

• Bij multipele sclerose
• Bij ruggemergaandoeningen van infectieuze, degeneratieve, traumatische, neoplastische, of onbekende oorsprong: b.v. spastische spinale paralysis, amyotrofe laterale sclerose, syringomyelie, myelitis transversalis, traumatische paraplegia of paraparesis, en ruggemergcompressie
• Spamen van cerebrale oorsprong zoals infantiele cerebrale paralysis
• Spamen na cerebrovasculaire accidenten
• In aanwezigheid van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening

Welke stoffen zitten er in Baclofen Viatris?

De werkzame stof is baclofen (10 mg of 25 mg).

De andere stoffen zijn: Microkristallijne cellulose; lactosemonohydraat;

calciumwaterstoffosfaat, watervrij; colloïdaal silica, watervrij; magnesiumstearaat.

natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie rubriek 2, 'Baclofen Viatris bevat lactose').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Baclofen Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Stoffen waarvan geweten is dat ze met de werking van Baclofen Viatris interfereren, zijn:

 andere spierverslappers (zoals tizanidine), kalmerende geneesmiddelen en alcohol;

 geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingsstoornissen zoals antidepressiva en lithium;

 geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk;

 geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

 geneesmiddelen tegen artritis en pijnstillers.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ze komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Ze zijn dikwijls zwak en verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als bij u één van deze bijwerkingen optreedt, licht dan onmiddellijk uw arts in:

 Ademhalingsproblemen  Verwardheid  Euforisch gevoel

 Neerslachtig gemoed (depressie)  Coördinatieverlies met gevolgen voor het evenwicht, het gaan, de bewegingen van de ledematen en de ogen en/of het spreken (tekenen van ataxie)  Beven  Hallucinaties  Nachtmerries  Wazig zien/gezichtsstoornissen  Kortademigheid in rusttoestand of bij activiteit, gezwollen en vermoeide benen (tekenen van verminderde hartoutput)  Lage bloeddruk (hypotensie)  Huiduitslag en netelroos  Last om te plassen, pijn bij het plassen of een plotse daling van de urineproductie  Convulsies  Buikpijn, het geel kleuren van de huid of de ogen en vermoeidheid (tekenen van een leverstoornis)  Lage lichaamstemperatuur  Trage hartslag

 Symptomen na plotseling stoppen van het gebruik van het geneesmiddel (ontwenningsverschijnselen) zoals hierboven uitgelegd in rubriek 3, 'Als u stopt met het innemen van Baclofen Viatris'.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 persoon op de 10): Sufheid, slaperigheid, misselijkheid.

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100):

Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, niet kunnen slapen, slappe armen en benen, spierpijn, oncontroleerbare oogbewegingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen, kokhalzen, braken, verstopping, diarree, overvloedig zweten, vaak moeten plassen, bedwateren.

Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 10000):

Tintelingen of gevoelloosheid in handen en/of voeten, spraakstoornissen, vervormde smaak, buikpijn, plotse afname van de urineproductie, onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden (impotentie).

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Moeite met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom), verhoogde bloedsuikerspiegel, verminderde hersenfunctie (encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van baclofen bij zwangere vrouwen. Studies in dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Gegevens in dieren hebben aangetoond dat baclofen door de placentabarrière gaat. Baclofen Viatris mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen het halen op de eventuele risico's voor de foetus. Foetale/neonatale bijwerkingen Ontwenningsverschijnselen, waaronder postnatale convulsies bij neonaten, zijn gemeld na intra-uteriene blootstelling aan orale baclofen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Borstvoeding Oraal therapeutisch toegediende Baclofen Viatris-doses gaan over in de moedermelk maar in zodanig kleine hoeveelheden dat de zuigeling waarschijnlijk geen enkele bijwerking zal ondervinden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baclofen op de menselijke vruchtbaarheid. Baclofen bracht geen schade toe aan de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij bij ratten, bij dosisniveaus die voor hen niet giftig waren.

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 3 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 3 dagen verhogen met 5 mg, 3 x /dag
• Gewoonlijke onderhoudsdosis: 30 - 80 mg, max. 100 mg

Kinderen > 33 kg

• Startdosis: 2,5 mg, 4 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 3 dagen verhogen

• Gewoonlijke onderhoudsdosis: 0,75 - 2 mg/kg lichaamsgewicht

• 12 maanden - 2 j: 10 - 20 mg /dag in 3 - 4 giften

• 2 j - 10 j: 30 - 60 mg /dag in 3 - 4 giften (max. 70 mg)
• > 10 j: max. 2,5 mg/kg

Toedieningswijze

• Innemen met een weinig drank (bv. melk), liefst tijdens de maaltijden