Betahistine EG Tabl 84X16Mg

Patiënten met bronchiaal astma en een voorgeschiedenis van ulcus pepticum dienen gedurende de behandeling met Betahistine EG zorgvuldig worden opgevolgd wegens mogelijke histamine-effecten. Pediatrische patiënten Het is niet aanbevolen Betahistine EG toe te dienen bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er geen klinische studies werden uitgevoerd bij deze leeftijdscategorie.

Syndroom van Menière

De werkzame stof in Betahistine EG is:

• betahistinedihydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 8 mg en 16 mg per tablet.

De andere stoffen in Betahistine EG zijn:

• citroenzuur (watervrij)
• mannitol
• microkristallijne cellulose
• watervrij colloïdaal silicium
• talk
• magnesiumstearaat

Er zijn geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd. Op basis van in-vitro gegevens wordt geen remming van cytochroom P450-enzymen in vivo verwacht. In-vitrogegevens wijzen erop dat het metabolisme van betahistine wordt geremd door geneesmiddelen die monoamineoxidase (MAO) remmen, met inbegrip van MAO subtype B (bijv. selegiline). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van betahistine en MAO-remmers (inclusief selectieve MAO-B-remmers). Aangezien betahistine een histamine-analoog is, kan interactie van betahistine met antihistaminica theoretisch invloed hebben op de efficiëntie van één van die geneesmiddelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 tot 10 patiënten): - maagpijn, buikpijn, onwel zijn, diarree en braken. In de meeste gevallen verdwijnen deze symptomen

doordat een verlaging van de dosis of door inname tijdens de maaltijden.

Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100): - misselijkheid, spijsverteringsproblemen - hoofdpijn

Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10000): - vermoeidheid, ziekelijke slaaptoestand, duizeligheid, zwakte, slaperigheid en slapeloosheid - huiduitslag, blozen en jeuk

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ernstige allergische reacties, waaronder zwelling van mond en keel (anafylaxie, angio-oedeem) - overgevoeligheidsreacties van de huid zoals netelroos - lichte maagklachten zoals braken, maagpijn, buikpijn en opgeblazen gevoel

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Betahistine EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt gelijktijdig antihistaminica (stoffen die de werking van histamine verminderen). - U heeft een gezwel van de bijnieren (feochromocytoom). - U heeft een maagzweer

Zwangerschap: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van betahistine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit aan klinisch relevante therapeutische blootstelling. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van betahistine te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Het is niet bekend of betahistine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Betahistine wordt uitgescheiden in de melk van ratten. De effecten die in onderzoek bij postpartale dieren werden waargenomen, waren beperkt tot de zeer hoge doses. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor het kind. Vruchtbaarheid Dieronderzoek bij ratten toonde geen effecten op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Startdosering: 8 tot 16 mg driemaal daags
• Soms pas verbetering na een aantal weken behandeling

Toedieningswijze

• Innemen tijdens een maaltijd om verteringsproblemen te voorkomen