Clarelux 500 Mcg/g Mousse Flacon 100g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u allergisch bent voor clobetasolpropionaat, voor andere corticosteroïden of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Als u een infectieuze huidaandoening heeft, veroorzaakt door een virus (bv. herpes, gordelroos, waterpokken, enz.), een bacterie (bv. impetigo, enz.), een schimmel (veroorzaakt door microscopische schimmels) of parasieten; - Als u brandwonden, zwerende laesies of andere huidaandoeningen heeft zoals rosacea, acne, huidontsteking rond de mond - Als u jeuk (pruritus) hebt rond de anus of de genitaliën; - Op elke plek van uw lichaam of aangezicht (inclusief de oogleden), behalve uw hoofdhuid. - Bij toepassing op de oogleden (risico op beschadiging van de oogzenuw (glaucoom) en vertroebeling van de lens (cataract)). - Bij zuigelingen (kinderen jonger dan 2 jaar) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Informeer uw arts als u eerder een allergie had voor corticosteroïden en/of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel. Stop de behandeling onmiddellijk en neem contact op met uw arts als uw toestand verergert tijdens het gebruik – er kan een allergische reactie optreden,; de tekenen daarvan kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of een pijnloze zwelling van weefsel (oedeem), een infectie hebt of uw toestand een andere behandeling vereist. Langdurige behandeling moet worden vermeden. Indien u een herhaling van uw aandoening opmerkt kort (binnen 2 weken) na het stoppen van de behandeling, hervat het gebruik van CLARELUX dan niet zonder uw arts te raadplegen, tenzij uw arts u heeft geadviseerd dit te doen. Als uw aandoening is verdwenen en als de roodheid zich verder uitstrekt dan het oorspronkelijke behandelingsgebied en u een branderig gevoel krijgt, raadpleeg dan een arts voordat u de behandeling hervat, aangezien een rebound�fenomeen kan worden vermoed (zie rubriek 4). Door de verslechtering van de huidbarrière bestaat het risico op plotseling optreden van pijnlijke puisten gevuld met niet-infectieuze vloeistof die gepaard kan gaan met koorts (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) of het optreden van lokale of systemische toxiciteit. Vermijd contact met ogen of slijmvliezen (neus, mond). Breng CLARELUX niet aan op de oogleden of op het gezicht vanwege het risico op het ontwikkelen van troebele lenzen in de ogen (cataract) en verhoogde druk in het oog (glaucoom) die onherstelbare schade aan de ogen veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart. Was uw handen zorgvuldig na elke toepassing. Raak uw ogen niet aan voordat u uw handen hebt gewassen. Bij accidenteel contact met het gezicht of de ogen, grondig spoelen met veel water. Tenzij onder toezicht van een arts, moet het aanbrengen van CLARELUX over een groot oppervlak of onder verband en bedekte gebieden worden vermeden vanwege het risico dat een deel van het werkzame bestanddeel in de bloedbaan terechtkomt. Er kan bacteriële infectie optreden, bevorderd door de warmte en het vocht in de huid onder occlusief verband. Gebruik geen occlusief verband, tenzij op voorschrift van uw arts. In dat geval moet de huid voor elke verbandwisseling worden gereinigd. Meld elke irritatie of infectie aan uw arts, want als er een infectie optreedt, moet er een passende behandeling worden toegepast. Als de infectie zich uitbreidt, moet CLARELUX worden gestopt en moet de infectie worden behandeld. Zoals met alle lokale corticosteroïden kan CLARELUX opgenomen worden door de huid met het risico dat het werkzame bestanddeel in de bloedbaan terechtkomt en bijwerkingen veroorzaakt, zoals de verminderde productie van bijnierhormonen (hypofyse-bijniersysteem onderdrukking) en het syndroom van Cushing – zie rubriek 4 voor alle mogelijke bijwerkingen. Het risico dat dit corticosteroïd in de bloedbaan terechtkomt, is verhoogd in de volgende situaties: - Behandeling op langetermijn; - Aanbrengen op een grote oppervlakte; - Aanbrengen onder gezwachtelde of bedekte gebieden, zoals occlusieve verbanden; - Aanbrengen op beschadigde huid, zoals wonden of open zweren (ulceraties); - Aanbrengen op dunne huid zoals het gezicht; - Verhoogde hydratatie van de huid Raadpleeg uw arts als:  U last heeft van nieuw ontwikkelde botpijn of verergering van bestaande botklachten tijdens een behandeling met CLARELUX, met name als u CLARELUX langdurig of herhaaldelijk heeft gebruikt.  U andere geneesmiddelen gebruikt die u inneemt of op de huid aanbrengt en die corticosteroïden bevatten of geneesmiddelen die bedoeld zijn om de afweer van uw lichaam (immuunsysteem) te reguleren (bijv bij een auto-immuunziekte of na een transplantatie). Combineren van CLARELUX met deze geneesmiddelen kan leiden tot ernstige infecties.  Uw aandoening niet verbetert na 2 weken behandeling.  U een infectie krijgt, omdat het kan dat de behandeling met CLARELUX moet worden stopgezet en een geschikte antimicrobiële therapie moet toegediend worden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Behandeling wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar.

CLARELUX 500 microgrammen/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar als een kortdurende behandeling van dermatoses van de hoofdhuid die gevoelig zijn voor steroïden, zoals psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 500 microgram clobetasolpropionaat.

500 microgram clobetasolpropionaat komt overeen met 440 microgram clobetasol

Hulpstoffen met bekend effect:

Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 604.3 mg ethanol, 20.9 mg propyleenglycol, 11.5 mg cetylalcohol en 5.2 mg stearylalcohol

FARMACEUTISCHE VORM:

Schuim voor cutaan gebruik in spuitbus.

Wit schuim dat afbreekt bij contact met de huid.

Gebruikt u naast CLARELUX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik en contacteer onmiddellijk uw arts als overgevoelige reacties zich voordoen, zoals lokale irritatie. De bijwerkingen kunnen omvatten: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10 personen, maar meer dan 1 op 100)  Brandend gevoel  Andere huidreacties wanneer het wordt aangebracht op de huid Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op 10.000 personen)  Tintelend of prikkelend gevoel  Oogirritatie  Gezwollen aders  Huidirritatie en gevoelige huid  Trekkende huid  Jeukende huiduitslag (contactdermatitis)  Verergerde schilferende huiduitslag (verergerde psoriasis)  Roodheid op de toedieningsplaats  Jeuk en soms pijn op de toedieningsplaats  Aanwezigheid van bloed, eiwit en stikstof in uw urine kan opgespoord worden door een arts Bijkomende bijwerkingen met een onbekende frequentie kunnen omvatten (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):  Veranderingen in haargroei (abnormale haargroei weg van de toedieningsplaats en op ongebruikelijke delen van het lichaam)  Veranderingen in huidkleur  Irritatie van de haarfollikels, b.v. pijn, warmte en roodheid  Monduitslag  Roodheid en uitslag op het aangezicht  Trage wondheling  Effecten op de ogen (cataract, verhoogde oogdruk)  Wazig zien Bijwerkingen met een onbekende frequentie veroorzaakt door langdurig gebruik (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):  Witte striemen op de huid (striae) en verwijding van de bloedvaten van de huid  Zoals met andere lokale corticosteroïden kan CLARELUX, wanneer het in grote hoeveelheden en gedurende een lange periode wordt gebruikt, leiden tot een stoornis die Syndroom van Cushing wordt genoemd. De symptomen omvatten een rood, opgezwollen en rond aangezicht (een maangezicht genoemd), hoge bloeddruk, gewichtstoename en veranderingen in suikerwaarden in het bloed en de urine.  Door langdurige behandeling met steroïden kan de huid dunner worden. - Ontwenningsreactie van topische steroïden (rebound-fenomeen).

Contra-indicaties:

CLARELUX is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• overgevoeligheid voor clobetasolpropionaat, voor andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen;
• geülceerde laesies, brandwonden;
• rosacea;
• acne vulgaris;
• dermatitis perioralis;
• perianale en genitale pruritus;

Het gebruik van CLARELUX is gecontra-indiceerd in de behandeling van primair geïnfecteerde huidlaesies veroorzaakt door infectie met parasieten, virussen, schimmels of bacteriën.

CLARELUX mag niet worden gebruikt op het aangezicht.

CLARELUX is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 2 jaar.

CLARELUX mag niet op de oogleden worden aangebracht (risico van glaucoom en cataract).

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel:

Zoals met andere topische corticosteroïden kan een langdurig gebruik van grote hoeveelheden of een behandeling van grote gebieden tot bijnieronderdrukking leiden. Dit is waarschijnlijk van voorbijgaande aard als de wekelijkse doseringmaximaal 50g bedraagt bij volwassenen.

Een langdurige en intensieve behandeling met een sterk werkzaam corticosteroïdepreparaat kan plaatselijke veranderingen in de huid veroorzaken, zoals atrofie van de huid, ecchymoses als gevolg van atrofie van de huid, kwetsbare huid, teleangiëctasie, vooral op het gezicht, striae die vooral de proximale ledematen treffen.

Andere plaatselijke bijwerkingen die verband houden met glucocorticosteroïden omvatten dermatitis perioralis, rosacea‑achtige dermatitis, vertraagde genezing van de wond, rebound‑effect dat tot gewenning van corticosteroïden kan leiden, en bijwerkingen op de ogen. Een verhoogde intraoculaire druk en een verhoogd risico op cataract zijn bekende bijwerkingen voor glucocorticosteroïden.

In zeldzame gevallen werd aangenomen dat een behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of de stopzetting ervan) de pustuleuze vorm van de ziekte heeft veroorzaakt.

Een secundaire infectie kan zich ontwikkelen; een bacteriële infectie wordt bevorderd door de warme, vochtige omstandigheden die ontstaan door afdekkende verbanden. Bijgevolg moet de huid worden gereinigd voordat een vers verband wordt aangebracht. Als het product niet correct wordt gebruikt, kunnen bacteriële, virale, parasitaire en schimmelinfecties gemaskeerd worden en/of verergeren. Ook folliculitis is gemeld.

Contactallergie voor CLARELUX of voor een van de hulpstoffen kan ook optreden. Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet. De symptomen kunnen verergeren.

De meest opgemerkte bijwerkingen in verband met het gebruik van clobetasolpropionaat schuimformuleringen voor cutaan gebruik in klinische studies waren reacties op de toedieningsplaats zoals een brandend gevoel (5%) en andere nietgespecificeerde reacties (2%).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm:

Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Infecties en parasitaire aandoeningen: Niet bekend: Secundaire infecties, Folliculitis.
• Endocriene aandoeningen: Zeer zelden: Suppressie van het hypofyse‑bijniersysteem.
• Zenuwstelselaandoeningen: Zeer zelden: Paresthesie.
• Oogaandoeningen: Zeer zelden: Oogirritatie; Niet bekend: Cataract, Wazig zien.
• Huid‑ en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden: Vasodilatatie, Dermatitis niet anders omschreven (NAO), Contactdermatitis, Verergerde psoriasis, Huidirritatie, Gevoelige huid, Trekkende huid. Niet bekend: Pigmentveranderingen, Hypertrichosis.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Soms: Brandend gevoel op toedieningsplaats, Toedieningsplaats reactie NAO. Zeer zelden: Erytheem op toedieningsplaats, Pruritus op toedieningsplaats, Pijn NAO.
• Onderzoeken: Zeer zelden: Bloed in de urine, Gemiddeld celvolume verhoogd, Eiwitten in de urine, Stikstof in de urine

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE291611 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/02/2007 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 07/06/2010 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: 01/2021 Datum van goedkeuring van de tekst: 01/2021 AFLEVERWIJZE Op medisch voorschrift

Zwangerschap CLARELUX mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit adviseert. Borstvoeding CLARELUX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij uw arts dit adviseert.

Dosering:

Gebruik bij volwassenen CLARELUX is een zeer sterk topisch corticosteroïd; de behandeling moet daarom worden beperkt tot 2 opeenvolgende weken en grotere hoeveelheden dan 50g/week mogen niet worden gebruikt.

Toedieningsweg: voor cutaan gebruik. CLARELUX dient tweemaal daags te worden aangebracht op de aangetaste plek. Er zijn geen gegevens uit klinische studies waarin de doeltreffendheid van eenmaal daags aanbrengen is geëvalueerd.

Pediatrische patiënten: CLARELUX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening:

Voor cutaan gebruik.

Het schuim werd zodanig ontwikkeld dat het preparaat makkelijk kan worden uitgesmeerd zonder te vloeibaar te zijn en makkelijk direct op de aangetaste plek kan worden aangebracht.

N.B.: voor een goede dosering van schuim :

• Dient u de bus ondersteboven te houden en de actuator in te drukken.
• Keer de bus om en breng een kleine hoeveelheid (ter grootte van een walnoot of één theelepel) CLARELUX direct aan op de laesies, of doe een kleine hoeveelheid in de dop van de bus, op een schotel of een ander koel oppervlak, waarbij u erop dient te letten dat contact met ogen, neus en mond wordt vermeden.
• Rechtstreeks op de handen spuiten wordt afgeraden, daar het schuim onmiddellijk begint op te lossen bij contact met warme huid.
• Masseer voorzichtig de aangetaste plek tot het schuim verdwijnt en is geabsorbeerd.
• Herhaal tot de gehele aangetaste plek is behandeld.
• Strijk het haar weg van de aangetaste plek zodat het schuim op elke aangetaste plek kan worden aangebracht.
• Vermijd contact met ogen, neus en mond.
• Niet gebruiken in de buurt van open vuur.