Concerta Tabl 30 X 18mg

1. Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?  u bent allergisch voor methylfenidaat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  u heeft een schildklierprobleem;  u heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);  u heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);  u heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet willen eten, zoals 'anorexia nervosa';  u heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken;  u heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren hartprobleem;  u heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);  u heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in (bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie 'Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?;  u heeft psychiatrische problemen, zoals:

- een 'psychopathische' stoornis of 'borderline persoonlijkheid' stoornis - abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die 'schizofrenie' heet - tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals: ○ gevoelens van zelfdoding ○ ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt ○ manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt. Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren. Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Concerta? Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind Concerta gebruikt als u of uw kind:  lever- of nierproblemen heeft;  een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten;  een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft;  zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een hersenscan (EEG);  ooit verslaafd bent/is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt;  een meisje bent/is en al begonnen bent/is met menstrueren (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);  moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;  een hoge bloeddruk heeft;  een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek 'Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?';  een psychiatrisch probleem heeft dat niet genoemd wordt in de hiervoor vermelde rubriek 'Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?'. Andere psychiatrische problemen kunnen zijn: - stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - 'bipolaire stoornis' genoemd); - gevoel van agressie of vijandigheid ; - dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denken die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig zijn (paranoia); - zich onrustig, angstig of gespannen voelen; - zich depressief of schuldig voelen. Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft op u of uw kind. Neem contact op met uw arts als u of uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het zien. Uw arts kan overwegen om de behandeling met Concerta te stoppen. Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is. Controles die uw arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van Concerta Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts zal met u spreken over:  eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;  of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden;  alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen hebben;  hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of als u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad;  of er in de familie een voorgeschiedenis is van 'tics' (moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en woorden);  alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - 'bipolaire stoornis' genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan, en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of depressie. Het is belangrijk dat u zo veel informatie verstrekt als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind kan beginnen met het innemen van dit geneesmiddel. Voor volwassen patiënten die voor het eerst Concerta gebruiken: uw arts kan u doorverwijzen naar een cardioloog.

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

• Bij kinderen van 6 jaar en ouder
• Wanneer uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn

Welke stoffen zitten er in Concerta?

De werkzame stof in Concerta is methylfenidaathydrochloride

• Concerta 18 mg bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride.

• Concerta 36 mg bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride.

• Concerta 54 mg bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride.

De andere stoffen in Concerta zijn:

• butylhydroxytolueen (E321), celluloseacetaat, hypromellose (E464), geconcentreerd fosforzuur, poloxameer 188, polyethyleenoxide 200K en 7000K, povidone K29-32, natriumchloride, stearinezuur, barnsteenzuur, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172, alleen in 54 mg tablet).

• Filmomhulling: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172, alleen in 18 mg en 54 mg tabletten), rood ijzeroxide (E172, alleen in 54 mg tablet) en stearinezuur (alleen in 18 mg tablet).

• Heldere omhulling: carnaubawas, hypromellose (E464) en macrogol 400.

• Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464) en propyleenglycol.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen tegen depressie of angst gebruikt:

 een 'tricyclisch antidepressivum'

 een 'selectieve serotonine-heropnameremmer' (SSRI)

 een 'serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer' (SNRI).

Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een levensbedreigende verhoging van 'serotonine' in de hersenen veroorzaken (het serotoninesyndroom), wat kan leiden tot zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen, spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts.

Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:

 geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen;

 geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);

 geneesmiddelen tegen epilepsie;

 geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;

 sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen wanneer u deze koopt;

 geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes (klonters) te voorkomen.

Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens methylfenidaat in te nemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

 onregelmatige hartslag (hartkloppingen)  stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van persoonlijkheid

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

 denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden  dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose  ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles-de-la-Tourette)  tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Zelden (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen)

 ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen)

 hartaanval  plotse dood  poging tot zelfdoding  zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)  vervelling van de huid of purperrode vlekken  ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen  tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakproblemen (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)  spierspasmen die u niet kunt controleren in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel  daling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties, en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt  een plotse stijging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen

('maligne neurolepticasyndroom'). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 ongewenste gedachten die steeds terugkomen  onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)  aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.

Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

 hoofdpijn  zenuwachtig gevoel  niet kunnen slapen

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

 gewrichtspijn  troebel zien  spanningshoofdpijn  droge mond, dorst  moeilijk inslapen  hoge temperatuur (koorts)  verminderde sexuele drang (libido)  ongewone haaruitval of uitdunning  gespannen spieren, spierkrampen  verlies van eetlust of minder eetlust  geen erectie kunnen krijgen of houden  jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)  ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen  overmatig tandenknarsen (bruxisme)  paniekgevoel  tintelende, prikkelende of gevoelloze huid  verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed  hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de neus- en bijholtes (sinussen)  hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)  duizeligheid (draaierigheid), zich slap voelen, bewegingen die u niet kunt controleren, ongewoon actief zijn  agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd, gespannen, zenuwachtig gevoel en abnormaal gedrag  maagstoornis of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, maagongemak en braken  overmatig transpireren  gewichtsafname

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

 droog oog  darmverstopping (constipatie)  vervelend gevoel in de borstkas  bloed in de urine  lusteloosheid  beven of trillen  vaker moeten plassen

• Overgevoeligheid voor methylfenidaat of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen)
• Glaucoom
• Feochromocytoom
• Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico op een hypertensieve crisis)
• Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
• Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
• Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
• Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina pectoris, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen)
• Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico.Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt ingenomen als u of uw dochter:  seksueel actief bent/is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie bespreken;  zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of methylfenidaat gebruikt moet worden;  borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven; methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.

Kinderen

• Startdosis: 18 mg/dag
• Indien nodig, dosisaanpassing met 18 mg/dag, met intervallen van 1 week
• Max. 54 mg /dag
• Dosisconversie voor kinderen behandeld met methylfenidaat: tabel zie bijsluiter

Toedieningswijze

• 's ochtends innemen
• Met of zonder voedsel
• In zijn geheel doorslikken met drank en niet kauwen, breken of pletten