Itraconazol AB 100mg Harde Caps 4 X 100mg

1. WANNEER MAG U ITRACONAZOL AB NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor de actieve substantie of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazol AB en raadpleeg uw arts. - Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol AB nodig hebt). - Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige anticonceptieve maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Omdat Itraconazol AB nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u stopt met de inname, moet u anticonceptie verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw behandeling met Itraconazol AB werd beëindigd. - Als u een aandoening heeft die hartfalen genoemd wordt (ook congestief hartfalen of CHF genoemd), aangezien Itraconazol AB deze aandoening kan verergeren. Als uw arts beslist dat u Itraconazol AB moet innemen, zelfs indien u deze aandoening heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp indien u kortademig wordt of indien er onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of ongewone vermoeidheid optreedt, of indien u 's nachts begint wakker te worden. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazol AB capsules gebruikt. Gebruik Itraconazol AB niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol AB harde capsules. De volgende lijst bevat voorbeelden van geneesmiddelen die u niet samen met Itraconazol AB mag innemen, of binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol AB harde capsules:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen - aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk) - bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst)) - dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters) - disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag) - finerenon (tegen nierproblemen bij patiënten met type 2 diabetes) - lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen) - sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)) Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen - cisapride (tegen maagklachten) - domperidon (tegen misselijkheid en braken) - naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers) Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen - dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine) - midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten slapen) - lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere geestelijke gezondheidsproblemen) Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen - darifenacine (tegen urine-incontinentie) - fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- of leverproblemen Geneesmiddelen om allergieën te behandelen - astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen allergieën) Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen - avanafil (tegen erectiestoornissen) - dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing) - vardenafil (tegen erectiestoornissen) als het wordt gebruikt bij mannen ouder dan 75 jaar Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten: - colchicine (tegen jicht) als het wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen - ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden gebruikt na de bevalling - eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken - halofantrine (tegen malaria) - irinotecan (tegen kanker) - isavuconazol (tegen schimmelinfecties) - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen) - venetoclax (tegen chronische lymfocytaire leukemie) wanneer u net begint met venetoclax of wanneer u aan het begin van de behandeling toenemende doses inneemt - voclosporine (tegen lupus-gerelateerde nierproblemen) Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddel mag nemen tot 2 weken na uw laatste behandeling met Itraconazol AB harde capsules. Dit is geen volledige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop met het gebruik van Itraconazol AB en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - als u tijdens de Itraconazol AB -behandeling één van de volgende symptomen van ernstige leverproblemen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, geelverkleuring van de huid of ogen, bleke ontlasting (stoelgang) of zeer donkere urine.

• als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die Itraconazol AB gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
• als u een tintelend, verminderd of zwak gevoel in uw ledematen, of andere problemen met de zenuwen in de armen of benen ervaart.
• als u overgevoelig wordt voor zonlicht.
• als u een uitgebreide huiduitslag ervaart met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren. Vertel het uw arts onmiddellijk:
• als u een allergische reactie (gekenmerkt door ernstige huiduitslag, jeuk, galbulten, moeilijk ademhalen en/of een opgezwollen gezicht) heeft terwijl u Itraconazol AB capsules, hard inneemt of zoek onmiddellijk medische assistentie. Vertel het uw arts:
• Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen. Al u overgevoelig bent voor bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Itraconazol AB. In dat geval mag u Itraconazol AB niet gebruiken.
• Als u hartproblemen heeft. Wanneer u Itraconazol AB voorgeschreven krijgt, kan uw arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid, of 's nachts wakker begint te worden omdat dit symptomen zijn van hartfalen.
• Als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol AB dosis aangepast worden. Als u Itraconazol AB capsules, hard langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
• Bij kinderen en ouderen. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Itraconazol AB bij kinderen en ouderen. De arts zal beslissen of een behandeling met Itraconazol AB nodig is.
• Als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol AB dosis aangepast worden.
• Als u mucoviscidose heeft.
• Als u aids heeft. Misschien moet uw Itraconazol AB-dosis (capsules) aangepast worden.
• Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed). Misschien moet uw Itraconazol AB-dosis (capsules) aangepast worden.
• Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan. Misschien moet uw Itraconazol AB�dosis (capsules) aangepast worden.
• Als u wazig of dubbel ziet, als u gerinkel hoort in uw oren of als u uw urine niet meer kan ophouden of meer urineert dan normaal.

• Behandeling van volgende mycotische infecties
  • Vulvovaginale candidose, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidose en onychomycose
  • Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis
  • Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen
  • Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Eén capsule bevat 100 mg itraconazol.

De andere stoffen in dit middel zijn suikerkorrels (bevatten sucrose, maïszetmeel en gezuiverd water), poloxamer 188, hypromellose. Samenstelling van de capsules: titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), quinolinegeel (E104), gezuiverd water, gelatine.

Bepaalde geneesmiddelen mag u niet in combinatie met Itraconazol AB gebruiken. Deze staan hierboven vermeld onder "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" Bepaalde geneesmiddelen worden niet aanbevolen om samen te gebruiken met Itraconazol AB. Uw arts kan beslissen dat u bepaalde geneesmiddelen niet gelijktijdig met of binnen 2 weken na het stopzetten van Itraconazol AB mag nemen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen - apixaban, edoxaban, rivaroxaban of vorapaxar (tegen bloedklonters) - atorvastatine (om cholesterol te verlagen) - felodipine (tegen een hoge bloeddruk) - riociguat of tadalafil (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen))

Geneesmiddelen om epilepsie, hoofdpijn of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital (tegen epilepsie) - eletriptan (tegen migraine) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van geestelijke gezondheidsproblemen)

Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen - tamsulosine (tegen urine-incontinentie bij mannen) - tolterodine (tegen een geïrriteerde blaas)

Geneesmiddelen om kanker te behandelen - axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedine, trastuzumab-emtansine venetoclax (als u een stabiele dosis venetoclax gebruikt tegen chronische lymfocytaire leukemie, of op elk moment van de behandeling van acute myeloïde leukemie) of vinca-alkaloïden (bijv. vinflunine, vinorelbine)

Geneesmiddelen om tuberculose (tbc) te behandelen - bedaquiline, isoniazide, rifabutine of rifampicine (tegen tuberculose)

Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te behandelen - efavirenz of nevirapine (tegen hiv/aids) - elbasvir/grazoprevir, tenofoviralafenamidefumaraat (TAF), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (tegen hiv of hepatitis)

Geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken

Stop met het gebruik van Itraconazol AB en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• Plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

• Ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, geelzucht, donkere urine en bleke stoelgang. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• Symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

• Een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

• Troebel zien/dubbel zien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen.

• Als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):

• Hoofdpijn

• Buikpijn, misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1.000 patiënten):

• Sinusitis (ontsteking van de kaak- of voorhoofdsholte), bovenste luchtweginfectie, verkoudheid

• Overgevoeligheid

• Diarree, braken, verstopping (constipatie), verteringsmoeilijkheden, winderigheid

• Afwijkende leverfunctie

• Netelroos, huiduitslag, jeuk

• Menstruatiestoornissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 1.000 tot 10.000 patiënten):

• Te weinig witte bloedcellen in het bloed

• Serumziekte, ernstige overgevoeligheidsreacties

• Te veel triglyceriden in het bloed

• Beven, tintelingen, verminderde gevoeligheid, smaakstoornissen

• Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zicht en dubbel zien)

• Tijdelijk of blijvend gehoorverlies, tuitende oren

• Benauwdheid door hartfalen

• Ontsteking van de pancreas

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de actieve substantie of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan

bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazol AB en raadpleeg uw arts.

• Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol AB nodig

hebt).

• Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige

anticonceptieve maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit

geneesmiddel inneemt. Omdat Itraconazol AB nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u stopt met

de inname, moet u anticonceptie verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw

behandeling met Itraconazol AB werd beëindigd.

• Als u een aandoening heeft die hartfalen genoemd wordt (ook congestief hartfalen of CHF

genoemd), aangezien Itraconazol AB deze aandoening kan verergeren. Als uw arts beslist dat u

Itraconazol AB moet innemen, zelfs indien u deze aandoening heeft, zoek dan onmiddellijk

medische hulp indien u kortademig wordt of indien er onverwachte gewichtstoename, zwelling in de

benen of ongewone vermoeidheid optreedt, of indien u 's nachts begint wakker te worden.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazol AB capsules gebruikt.

Gebruik Itraconazol AB niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2

weken nadat u gestopt bent met Itraconazol AB harde capsules. De volgende lijst bevat voorbeelden van

geneesmiddelen die u niet samen met Itraconazol AB mag innemen, of binnen de 2 weken nadat u gestopt bent

met Itraconazol AB harde capsules:

Zwangerschap Gebruik Itraconazol AB niet als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts. Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel. Misschien kan Itraconazol AB afwijkingen veroorzaken bij de ongeboren vrucht. Itraconazol AB blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die volgen na het beëindigen van de behandeling. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazol AB inneemt. Er kunnen zeer kleine hoeveelheden Itraconazol AB in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt