Myconail 80mg/g Medische Nagellak Fl 6,6ml

Medische nagellak op basis van Ciclopirox voor milde tot matige schimmelinfecties van de nagels veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels, zonder betrokkenheid van de nagelmatrix/lunula.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lichte tot matige onychomycose wordt gedefinieerd als schimmelinfectie die tot 75% van het nagel�oppervlak aantast, de betrokkenheid van maximaal 5 nagels, zonder betrokkenheid van de nagel�matrix/lunula. Bij ernstige onychomycose en predisponerende factoren zoals diabetes en immuunziekten, moet de toevoeging van systemische behandeling worden overwogen. Duur van de ziekte, uitgebreidheid van de infectie (aantasting van de nagelplaat) en nageldikte (> 2 mm kan wijzen op matrix betrokkenheid, met nagelresten) kan invloed hebben op de resultaten van de behandeling. In het geval van overgevoeligheid, moet de behandeling worden gestaakt en een passende behandeling worden ingesteld. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, immuunziekten, perifere vasculaire ziekte, verwonding, pijnlijke of ernstig beschadigde nagels, huidaandoeningen zoals psoriasis of een andere chronische huidaandoening, oedeem, ademhalingsstoornissen (gele nagel syndroom) moeten een arts raadplegen voorafgaand aan de behandeling. Het risico op het lostrekken van de losse, geïnfecteerde nagel door de zorgverlener of door de patiënt tijdens het wassen moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van insuline-afhankelijke diabetes mellitus of diabetische neuropathie. Contact met de ogen en slijmvliezen moet vermeden worden. De medische nagellak is uitsluitend voor uitwendig gebruik. Nagellak of andere cosmetische nagelproducten mogen niet gebruikt worden op de behandelde nagels. Myconail bevat cetostearylalcohol dat kan leiden tot lokale huidreacties (bijvoorbeeld: contactdermatitis). Het flesje moet na gebruik goed gesloten worden.

Dit middel bevat 730 mg alcohol (ethanol) per gram oplossing. Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Dit product is licht ontvlambaar. Verwijderd houden van warmte en open vuur.

Milde tot matige schimmelinfecties van de nagels veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels, zonder betrokkenheid van de nagelmatrix/lunula.

Een gram medische nagellak bevat 80 mg ciclopirox. Hulpstoffen: ethylacetaat, ethanol (96%), cetostearylalcohol, hydroxypropyl-chitosan, gezuiverd water. Hulpstof met bekend effect: 10 mg cetostearylalcohol/g oplossing.

Gebruikt u naast Myconail 80 mg/g medische nagellak nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

4.8 Bijwerkingen De frequentie van voorkomen van bijwerkingen wordt als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer zelden: erythema, schilfers, brandend gevoel en jeuk op de toedieningsplaats. Niet bekend: uitslag, eczeem, allergische dermatitis, ook buiten de toedieningsplaats. (Voorbijgaande) nagelverkleuring (deze reactie kan ook worden toegeschreven aan de schimmelnagelziekte zelf). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.

Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen aan ciclopirox. Dierproeven hebben aangetoond dat er geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, embryonale ontwikkeling, de ontwikkeling van de foetus en/of de geboorte zijn. Er zijn echter onvoldoende gegevens over mogelijke lange termijn effecten op de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Omdat de systemische blootstelling aan ciclopirox verwaarloosbaar is, kan het gebruik van Myconail nagellak worden overwogen tijdens de zwangerschap, indien nodig. Borstvoeding: Het is niet bekend of ciclopirox of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk van de mens, maar bij therapeutische dosissen van Myconail nagellak wordt geen effect op de neonatus/baby verwacht. Vruchtbaarheid: Er werden geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij mensen. Een verminderde fertiliteitsindex werd waargenomen bij de rat na orale toediening (zie rubriek 5.3). Deze gegevens bij dieren zijn van verwaarloosbaar klinisch belang wegens de lage systemische blootstelling aan ciclopirox na therapeutische behandeling met Myconail.

Volwassenen

• 1 x /dag (bij voorkeur 's avonds) een dunne laag nagellak op de aangetaste nagels aanbrengen
• Behandelen tot volledig mycologisch en klinisch herstel en gezonde nagelgroei wordt waargenomen (gewoonlijk 6 maanden voor vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels)

Toedieningswijze

Voor het begin van de behandeling losse nageldeeltjes verwijderen De nagellak moet over het gehele nageloppervlak, 5 mm van de omliggende huid en indien mogelijk onder de vrije rand van de nagel worden aangebrach. De nagellak moet ongeveer 30 seconden drogen. De behandelde nagels mogen niet worden gewassen voor ten minste zes uu