Nurofen 400 Fasttabs 24x400mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste werkzame dosis te gebruiken tijdens een zo kort mogelijke periode om de symptomen onder controle te houden (zie verder voor gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Ouderen: ouderen vertonen vaker bijwerkingen op NSAID's, vooral maag-darmbloeding en - perforatie, die fataal kunnen zijn. Ouderen lopen een hoger risico op de gevolgen van bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: - Systemische lupus erythematosus of met gemengde bindweefselziekte, gezien het hogere risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8). - Aangeboren stoornis van het porfyrinemetabolisme (bv. acute intermitterende porfyrie). - Maag-darmaandoeningen en chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) (zie rubriek 4.8). - Een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem werden gerapporteerd bij behandeling met NSAID's. - Nierinsufficiëntie omdat de nierfunctie verder kan verslechteren (zie rubriek 4.3 en 4.8). - Leverdisfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.8). - Meteen na een zware operatie. - Hooikoorts, neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden, omdat die patiënten een hoger risico lopen op optreden van allergische reacties. Die kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogeheten astma op pijnstillers), Quincke-oedeem of urticaria. - Bij patiënten die al allergisch gereageerd hebben op andere substanties aangezien er ook een hoger risico op overgevoeligheidsreacties is als die patiënten Nurofen gebruiken. Andere NSAID's: Het gebruik van Nurofen met concomiterende NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties: Nurofen kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer Nurofen wordt toegediend voor koorts of pijnverlichting gerelateerd aan infectie, wordt geadviseerd de infectie te bewaken. Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Er zijn meldingen gedaan van het Kounis-syndroom bij patiënten die worden behandeld met Nurofen. Het Kounis-syndroom wordt omschreven als cardiovasculaire symptomen als gevolg van een allergische of overgevoeligheidsreactie, die kunnen leiden tot vernauwing van de kransslagaders en mogelijk tot een myocardinfarct. Voorzichtigheid (overleg met arts of apotheker) is geboden voor de start van de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen omdat vochtretentie, hypertensie en oedeem werden gerapporteerd bij behandeling met NSAID's. Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging. Hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. Gastro-intestinale effecten: GI bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gerapporteerd met alle NSAID's om het even wanneer tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige GI evenementen. Het risico op GI bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij hogere dosering van het NSAID, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosering. Bij die patiënten moet een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die tevens behoefte hebben aan acetylsalicylzuur in lage dosering of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico waarschijnlijk verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van GI toxiciteit, vooral ouderen, moeten eventuele ongewone abdominale symptomen (vooral GI bloeding) rapporteren, vooral in de beginstadia van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die concomiterende geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers en plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als een GI bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die Nurofen krijgen, moet de behandeling worden stopgezet. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van NSAID's aan patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat die aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) : ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's), waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld in verband met het gebruik van ibuprofen (zie rubriek 4.8). De meeste van deze reacties deden zich voor binnen de eerste maand. Als er tekenen en symptomen optreden die kunnen wijzen op deze reacties, moet ibuprofen onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen (zoals van toepassing). Uitzonderlijk kan varicella leiden tot ernstige infectieuze complicaties van de huid en de weke weefsels. Het is raadzaam Nurofen niet te gebruiken in geval van varicella. Respiratoir: er kan een bronchospasme worden uitgelokt bij patiënten met (een voorgeschiedenis van) bronchiaal astma of allergische ziekte. Andere opmerkingen: zeer zelden worden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van Nurofen moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moeten de medisch vereiste maatregelen worden genomen door gespecialiseerd personeel. Ibuprofen, de werkzame stof in Nurofen, kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie (aggregatie van plaatjes) remmen. Daarom wordt aanbevolen patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te volgen. Bij langdurige toediening van Nurofen moeten de leverwaarden, de nierfunctie en het aantal bloedcellen regelmatig worden gecontroleerd. Langdurig gebruik van onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden gevraagd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose van medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor hoofdpijn. Bij concomiterend gebruik van alcohol kunnen de bijwerkingen van de werkzame stof, vooral de bijwerkingen op het maag-darmkanaal of het centrale zenuwstelsel, toenemen bij gebruik van NSAID's. Renaal: over het algemeen kan frequent gebruik van pijnstillers, vooral van een combinatie van verschillende pijnstillende werkzame stoffen, leiden tot een permanente beschadiging van de nieren met een risico op nierinsufficiëntie (analgeticanefropathie). Pediatrische patiënten: er is een risico op nierfalen bij uitgedroogde adolescenten. Bij dehydratatie moet men er op toezien dat voldoende vocht ingenomen wordt. Speciale aandacht is nodig bij ernstige dehydratatie, bv. bij diarree. Stoornis van de vrouwelijke vruchtbaarheid: zie rubriek 4.6. Nurofen 400 Fasttabs bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Symptomatische behandeling van pijn en koorts.

Welke stoffen zitten in Nurofen 400 Fasttabs?

 De werkzame stof in dit middel is 400 mg ibuprofen (als ibuprofen lysine) per filmomhulde tablet.

 De andere stoffen in dit middel zijn povidone, natriumcarboxymethylamylum A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, Opaspray White M-1-7111B (Hypromellose, - Titaandioxidum E171) en drukinkt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1). Acetylsalicylzuur (ASZ): tenzij ASZ in lage dosering (volgens de lokale klinische standaardpraktijk) door een arts werd aangeraden, aangezien dat het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Andere NSAID's met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijd concomiterend gebruik van twee of meer NSAID's, aangezien dat het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Net zoals bij andere NSAID's is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ibuprofen in combinatie met: - Corticosteroïden: hoger risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). - Anticoagulantia: NSAID's kunnen het effect van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie rubriek 4.4). - Fenytoïne: concomiterend gebruik van Nurofen met fenytoïnepreparaten kan de serumspiegels van die geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik (gedurende hoogstens 4 dagen) is een controle van de serumspiegel van fenytoïne in de regel niet vereist. - Antiplaatjesmiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): hoger risico op maag-darmbloeding (zie rubriek 4.4). - Antihypertensiva (ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-receptorantagonisten) en diuretica: NSAID's kunnen de effecten van die geneesmiddelen verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. uitgedroogde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine II-receptorantagonist en geneesmiddelen die het cyclo�oxygenase remmen, resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie met mogelijk een acute nierinsufficiëntie, die gewoonlijk reversibel is. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van de combinatie, vooral bij ouderen. De patiënten moeten voldoende vocht innemen en na de start van een concomiterende behandeling en periodiek daarna moet worden overwogen om de nierfunctie te monitoren. Diuretica kunnen het risico op nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen. - Hartglycosiden zoals digoxine: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR verlagen en de plasmaglycosidespiegel verhogen. Concomiterend gebruik van Nurofen en digoxinepreparaten kan de serumspiegels van die geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik (gedurende hoogstens 4 dagen) is een controle van de serumspiegel van digoxine in de regel niet vereist. - Ciclosporine: hoger risico op nefrotoxiciteit. - Lithium: er zijn aanwijzingen van een mogelijke stijging van de plasmaconcentraties van lithium. Bij correct gebruik (gedurende hoogstens 4 dagen) is een controle van de serumspiegel van lithium in de regel niet vereist. - Probenecide en sulfinpyrazon: geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de excretie van ibuprofen vertragen. - Kaliumsparende diuretica: concomiterende toediening van Nurofen en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie (controle van het serumkalium wordt aanbevolen). - Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen van een mogelijke stijging van de plasmaconcentraties van methotrexaat. Toediening van Nurofen minder dan 24 uur voor of na toediening van methotrexaat kan de concentratie van methotrexaat en de toxiciteit ervan verhogen. - Zidovudine. Er zijn aanwijzingen van een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die een behandeling krijgen met zidovudine én ibuprofen. - Sulfonylureumderivaten: in klinische studies werden interacties vastgesteld tussen niet�steroïdale anti-inflammatoire middelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nog toe geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten, wordt veiligheidshalve aanbevolen om de bloedglucosewaarden te checken bij concomiterende inname. - Tacrolimus: mogelijk hoger risico op nefrotoxiciteit als NSAID's samen worden gegeven met tacrolimus. - Chinolonantibiotica: diergegevens wijzen erop dat NSAID's het risico op convulsies bij gebruik van chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen innemen, lopen een hoger risico op ontwikkeling van convulsies. - CYP2C9-remmers: concomiterende toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een stijging van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100% aangetoond. Een verlaging van de dosering van ibuprofen moet worden overwogen als krachtige CYP2C9-remmers concomiterend worden toegediend, vooral als ibuprofen in hoge dosering wordt toegediend samen met voriconazol of fluconazol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen worden tegengegaan door de laagste dosis zo kort mogelijk in te nemen, de tijd nodig om de symptomen te verlichten. U kunt last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID's (zie hieronder). Als dat het geval is of als u zich zorgen maakt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en spreek zo snel mogelijk met uw arts. Oudere mensen die dit geneesmiddel gebruiken, lopen een hoger risico op ontwikkeling van problemen als gevolg van die bijwerkingen.

Zet de inname van dit geneesmiddel STOP en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende krijgt:

• Tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, pekzwarte stoelgang, braken van bloed of donkere partikels die eruitzien als koffiedik.

• Tekenen van een zeer zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk leidende tot shock. Dat kan zelfs gebeuren bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel.

• Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken (in de vorm van een schietschijf) op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen vooraf worden gegaan door koorts en griepachtige symptomen [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse].

• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).

• Een rode, schilferende uitgebreide huiduitslag met onderhuidse bulten en blaren gepaardgaand met koorts. De symptomen verschijnen doorgaans bij het begin van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).

Licht uw arts in als u de onderstaande andere mogelijke bijwerkingen vertoont

Vaak: (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn en misselijkheid, indigestie, diarree, braken, winderigheid en verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.

Soms: (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• Zweren, bloeding of perforatie van het maag-darmstelsel, ontsteking van het mondslijmvlies met verzwering, verergering van een bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), ontsteking van het maagslijmvlies.

Wanneer mag u Nurofen niet gebruiken?

Bijsluiter

202312 Pagina 2 van 9

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft ooit kortademigheid, astma, een lopende neus, zwelling van uw gezicht en/of handen of netelroos na gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of vergelijkbare pijnstillers (NSAID's) doorgemaakt.

• U heeft ernstig lever-, nier- of hartfalen.

• U heeft twee of meer episoden doorgemaakt van een maagzweer of een maagbloeding.

• U heeft een voorgeschiedenis van maag-darmbloeding of -perforatie bij een vroegere behandeling met NSAID's.

• U heeft een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding.

• U heeft onopgehelderde stoornissen van de bloedvorming.

• U heeft een ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens van epidemiologische studies wijzen op een hoger risico op miskraam, cardiale misvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico zou stijgen met de dosering en de duur van de behandeling. Bij dieren resulteert toediening van een prostaglandinesyntheseremmer in meer verlies voor en na inplanting en een hogere embryofoetale sterfte. Bovendien werd een verhoogde incidentie van allerhande misvormingen waaronder cardiovasculaire misvormingen gerapporteerd bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de periode van de organogenese. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Dit kan kort na het aanvangen van de behandeling optreden en is meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling. Daarnaast zijn er meldingen van constrictie van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na beëindiging van de behandeling. Daarom mag ibuprofen niet tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap worden gegeven tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en de behandeling zo kort mogelijk. Prenatale controle voor oligohydramnion en constrictie van de ductus arteriosus moet worden overwogen na blootstelling aan Nurofen gedurende enkele dagen vanaf zwangerschapsweek 20. Ibuprofen moet worden stopgezet als er oligohydramnion of constrictie van de ductus arteriosus wordt gevonden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:  cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige constrictie/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie);  een stoornis van de nierfunctie (zie hierboven), die kan evolueren tot nierfalen met oligo�hydramnion; de moeder en de pasgeborene op het einde van de zwangerschap, aan:  mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een aggregatieremmend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;  remming van de baarmoedercontracties met daardoor een uitstel van of langere arbeid. Ibuprofen is dan ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen en zijn metabolieten verschijnen in lage concentraties in de moedermelk. Tot dusver zijn geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend. Daarom is het bij een korte behandelingen met de aanbevolen dosering voor pijn en koorts doorgaans niet nodig de borstvoeding te onderbreken. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/de prostaglandinesynthese remmen, de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verstoren door een effect op de ovulatie. Dat is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Een tablet om de 4 tot 6 uur (maximum 3 per dag)

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd in geval van gevoelige maag