Soolantra 10mg/g Creme 30g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten kunnen tijdelijk verergering van rosacea ervaren, die gewoonlijk binnen 1 week verdwijnt bij verderzetting van de behandeling. Dit kan verwacht worden als gevolg van een reactie op de stervende Demodex-mijten. In geval van ernstige verergering met een sterke huidreactie, dient de behandeling te worden gestaakt. Soolantra is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. Het geneesmiddel bevat: - cetyl alcohol en stearyl alcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijvoorbeeld contact dermatitis), - methyl parahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd), - en propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.

Rosacea (papulopustulair)

Topische behandeling van inflammatoire laesies bij volwassen patiënten.

• De werkzame stof in dit middel is ivermectine. Eén gram crème bevat 10 mg ivermectine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, isopropylpalmitaat, carbomeer, dimethicone, dinatrium edetaat, citroenzuur monohydraat, cetyl alcohol, stearyl alcohol, macrogol cetostearyl ether, sorbitan stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), fenoxyethanol, propyleenglycol, oleyl alcohol, natriumhydroxide, gezuiverd water.

Gebruikt u naast Soolantra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Soolantra beïnvloeden of Soolantra kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit middel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• Branderig gevoel van de huid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Huidirritatie

• Jeukende huid

• Droge huid

• Verergering van een huidaandoening van het gezicht met rode vlekken, bultjes en puistjes (rosacea).

(Neem dan contact op met uw arts)

Bijwerking met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Roodheid van de huid

• Ontsteking van de huid

• Gezwollen gezicht

• Verhoging van leverenzymen (ALAT/ASAT)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het topisch gebruik van ivermectine bij zwangere vrouwen. Reproductiviteitsstudies na orale inname van ivermectine toonden teratogeniciteit aan bij ratten en konijnen (zie rubriek 5.3), echter gezien de lage systemische blootstelling na topische applicatie van het geneesmiddel bij voorgestelde dosis, is het veiligheidsrisico voor de menselijke foetus gering. Soolantra wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Na orale toediening wordt ivermectine in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Uitscheiding in de moedermelk na topische applicatie is niet onderzocht. Beschikbare farmacokinetische / toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van ivermectine in melk aangetoond. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Een beslissing dient te worden genomen omtrent het al dan niet stoppen van de borstvoeding of het stoppen van behandeling met Soolantra, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind dienen te worden afgewogen ten opzichte van de behandeling bij de moeder. Vruchtbaarheid Over het effect van ivermectine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn geen gegevens bekend. In een onderzoek bij ratten behandeld met ivermectine werden geen effecten op de paring en vruchtbaarheid gevonden.

Volwassenen

• 1 x /dag, gedurende 4 maanden.

Toedieningswijze

• Een hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht (voorhoofd, kin, neus en elke wang).
• In een dunne laag uitsmeren over het hele gezicht waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen vermeden dienen te worden.
• Na het aanbrengen de handen wassen.
• Cosmetica mogen worden aangebracht nadat het geneesmiddel is opgedroogd.